Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/SP/012/CPH/ OBF/2015 du 28 septembre 2015
relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments et autres
produits de santé
Le Ministre de la Santé Publique,
Vu la Constitution telle que modifiée par la Loi n°ll/002 du 20 janvier 2011
portant révision de certains articles de la Constitution de la République
Démocratique du Congo du 18 février 2006, spécialement en son article 93 et
spécialement dans sa section 2 portant sur la répartition des compétences entre
le pouvoir central et le pouvoir provincial dans son article 204 al:18·
Vu l'Ordonnance n°27 bis/hyg. du 15 mars 1933 sur l'exercice
de la pharmacie, spécialement ses articles 62,63, 64 et 65 ;
Vu le Décret du 19 mars 1952 relatif à l'art de guérir, spécialement en son
article 10
Vu l'Ordonnance no 72/6 du 2 janvier 1958 relative à la publicité en
matière pharmaceutique, vente, cession ou délivrance des médicaments en dehors
des officines ;
Vu l'Ordonnance n°15/014 du 21 mars 2015 portant organisation et fonctionnement
du Gouvernement, modalités pratiques de collaboration entre le Président de la
République, le Gouvernement ainsi qu'entre les membres du Gouvernement;
Vu l'Ordonnance n°15/015 du 21 juin 2015 fixant les attributions des Ministères
;
Vu l'Ordonnance n°014/078 du 07 décembre 2014 portant nomination du Gouvernement
de cohésion nationale
Vu la nécessité et l'urgence;
ARRETE
Chapitre I : Des définitions
Article 1
Aux fins du présent Arrêté;les termes suivants sont définis comme suit :
1. Affiche : support de publicité ou de propagande visible pour le public, écrit
ou imprimé, placardé
dans un lieu public et portant une annonce officielle,
publicitaire ou propagandiste, et auquel une
image peut être associée.
2. Campagne d'information: toute activité réalisée auprès du public relative à
la santé humaine ou une
maladie humaine qui fait référence directement ou indirectement à un médicament
ou à un groupe de médicaments, que cette informations soit diffusée par le biais
d'un seul ou plusieurs modes de diffusion différente.
3. Délégué médical: est un personnel de marketing apportant aux pharmaciens,
médecins et aux utilisateurs l'information scientifique et technique sur les
médicaments produits par son employeur.
4. Echantillon médical : médicament présenté sous son modèle de vente,
remis directement à titre gratuit aux professionnels de la santé, à le recevoir
et destiné à faire connaître ou rappeler l'existence du médicament.
5. Encart: feuillet placé à l'intérieur d'un ouvrage en vue de la publicité ;
6. Guide d'accès aux médias pour la promotion de la médecine traditionnelle :
est un ouvrage concerté destiné à donner des renseignements pratiques et
théoriques de manière organisée sur la procédure à suivre par
les tradipraticiens pour accéder aux médias. Il donne un aperçu de
l'utilisation qui est faite des médias par les tradipraticiens, il détermine les
responsabilités des acteurs impliqués dans 1'élaboration,
la conception, la production et la diffusion des émissions sanitaires.
7. Information médicale et scientifique sur le médicament : ensemble des
renseignements relatifs au médicament et destinées à promouvoir, à soutenir et
à encourager l'amélioration des soins de santé
par l'usage rationnel des produits. pharmaceutiques.
8. Médicaments traditionnels :Ce sont des préparations à base de matières
végétales, animales ou végétales et étiquetées comme produits médicinaux
contenant des plantes possédant une propriété thérapeutique ou prophylactique.
9. Notice: recueil d'informations-pour l'utilisateur qui accompagne
les médicaments telle qu'approuvée par l'autorité réglementaire lors des
opérations de mise sur le marché.
10. Notification : est un acte administratif par lequel on fait connaître
directement et personnellement à la personne à qui le fait est destiné
11. Opuscule : petit ouvrage, brochure de sciences
12. Poster: affiche ou photo de grand format destinée à la publicité.
13. Produit pharmaceutique: tout médicament, réactif biologique, produit
chimique officinal, produit galénique y compris le produit cosmétique, denrées
alimentaires destinée à une alimentation particulière, objet de pansement
ou tout autre produit nécessaire à la médecine humaine ou vétérinaire.
14. Produit de Santé: produit participant à l'obtention ou au maintien d'un
état de complet bien-être physique, mental et social. Ces produits comprennent
:
i. les produits cosmétiques ou d'hygiènes corporelles ·comprenant une ou
plusieurs substances actives
ii. denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière ou des
régimes ;
iii. Les vaccins ;
iv. les préservatifs;
v. les eaux minérales ;
vi. les insecticides et acaricides destinés à être appliqué sur l'homme ;
vii. les autres dispositifs médicaux de diagnostics in vitro.
15. Professionnel de santé: toute personne ayant suivi un enseignement et une
formation professionnelle officiellement reconnus, ayant acquis les
connaissances techniques et attitudes nécessaires pour la promotion de la
santé, la prévention de la maladie et les soins de santé à la population
individuellement ou collectivement sur base des réponses aux besoins
fondamentaux.
16. Promotion des médicaments: toute activité d'information et d'incitation
menée par les fabricants et
les distributeurs pour faire prescrire, acheter et/ou utiliser des
médicaments, ainsi que toute activité destinée à faire connaître une marque de
médicament ou de tout autre produit relevant du monopole pharmaceutique et à
montrer ses qualités, ses avantages en vue de sa plus grande prescription par le
personnel de santé autorisé à le prescrire.
17. Prospectus : imprimé diffusé gratuitement à des fins d'information ou de
publicité.
18. Publicité sur le médicament: toute forme d'information
y compris le démarchage de prospection ou d'incitation, qui vise à promouvoir
la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments,
à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs activités, par
les professionnels de santé .
19. Recette traditionnelle: Toute préparation à base de plantes médicinales,
dans l'état ou sous forme extemporané.
20. Usage rationnel des médicaments : c'est l'utilisation du médicament le plus
approprié obtenu moyennant un prix abordable pour tous, délivré correctement et
administré selon la posologie appropriée, pendant un laps de temps approprié ;
21. Visa de publicité : est une autorisation préalable à la diffusion de
message délivrée par le Ministère de la Santé Publique.
Chapitre II: Du champs d'application
Article 2
Le présent Arrêté s'applique à l'information et à la publicité relative aux
médicaments et autres produits de santé. Cet Arrêté ne s'applique pas :
- aux campagnes d'information relatives à la santé humaine ou à une maladie
humaine qui sont diffusées à l'initiative ou avec l'approbation d'un Ministre
provincial ayant la Santé Publique ou la politique de santé dans ses
attributions, d'une organisation internationale ou d'un organisme d'intérêt
public compétent en matière de santé, d'une province ou d'une commune;
- aux matériels éducationnel et informatif approuvés par le Ministre de la Santé
Publique dans le cadre de la promotion d'un programme de gestion des risques.
Chapitre Ill: De l'information médicale et scientifique
Section I: De l'information médicale et scientifique
Article 3
L'information peut se faire selon les modalités suivantes:
1. la visite de délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou
à délivrer des médicaments et autres produits de santé;
2. la fourniture gratuite d'échantillons médicaux;
3. le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes
habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments et autres produits de
santé;
4. le parrainage de congrès scientifiques auxquels participent des personnes
habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments et autres produits de
santé.
Article4
L'information médicale e scientifique sur le médicament et autres produits de
santé doit être :
1. fiable
2. véridique
3. adaptée aux besoins
4. Bien indiquée et fournie dans le dossier de la demande de l'Autorisation de
Mise sur le Marché (AMM)
5. Facilement utilisable
6. Actualisée
7. indépendante
8. Accessible, facile à retrouver, à conserver et à classer
Article 5
L'information scientifique et médicale est diffusée par les sources officielles
ci-après :
un service en charge de l'information dans les entreprises du médicament
(un service de l'information) ;
- un centre d'information et de documentation sur le médicament, sous le
contrôle de l'autorité sanitaire;
- des institutions de formation, de soins et de recherche qui touchent au
domaine de la pharmacie et de
la médecine ;
- des associations à caractère scientifique et social, notamment les
associations de consommateurs, sous le contrôle de l'autorité de réglementation
pharmaceutique.
Article 6
L'information médicale et scientifique peut provenir également des laboratoires
pharmaceutiques et être transmise sous différentes formes :
1. dictionnaires thérapeutiques ;
2. revues professionnelles ;
3. visiteurs médicaux;
4. congrès, forum de lancement d'un médicament.
Article 7
L'information médicale et scientifique destinée aux malades peut être
présenté sous forme de notices, prospectus et opuscules. Elle doit être libellée
dans la langue officielle (le français) et/ou les langues nationales, refléter
fidèlement les données médicales et scientifiques validées par l'Autorité
Nationale de Réglementation Pharmaceutique.
Section II: Du centre ou service d'information et de documentation des
médicaments et autres produits de santé
Article 8
Tout établissement pharmaceutique titulaire de l'Autorisation de Mise sur le
Marché doit s'assurer de la collaboration d’un responsable de l'information sur
la qualité de ses médicaments conformément à la règlementation du pays.
Article 9
Tout centre d'information pharmaceutique ne relevant pas des entreprises des
médicaments doit être agréé par l'Autorité Nationale Réglementation
Pharmaceutique.
Article 10
Le service de l'information sur les médicaments a comme missions :
1. Favoriser l'usage rationnel des médicaments ;
2. Contribuer à l'information, à l'éducation et à la formation continue des
professionnels de santé ;
3. Participer au système de pharmacovigilance avec les autres structures
compétentes.
Chapitre IV : De la publicité
Section I : Dispositions générales
Article 11
Seuls les médicaments pour lesquels l'Autorisation de Mise sur le Marché est
valide peuvent faire l'objet d'une publicité.
Article 12
Toute publicité faite à l'égard d’un médicament doit contenir les
informations exactes, actualisées, et vérifiables. Elle doit:
1. respecter les dispositions de l'Autorisation de Mise sur le Marché;
2. se conformer aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques
du produit
3. favoriser l'usage rationnel du médicament;
4. elle ne doit pas porter atteinte à la santé publique.
Article 13
Il est particulièrement interdit :
1. de faire de la publicité en utilisant comme support une prescription médicale
par l'insertion des médicaments d'une firme quelconque ;
2. de placer les images sur l'emballage extérieur des médicaments ;
3. de mentionner des termes qui frisent l'immoralité sur l'emballage des
médicaments.
Article 14
Est prohibé dans la publicité l'élément qui:
1. ferait apparaître l'acte médical comme superflu, notamment en offrant un
diagnostic ou un traitement par correspondance ;
2. suggérerait que1'effet du médicament est acquis;
3. qu'il est sans effet indésirable;·
4. qu'il est supérieur ou égal àcelui du traitement par un autre médicament ;
5. que l'état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation de ce
médicament;
6. suggérerait qu'un état normal peut être affecté en cas de non utilisation de
ce médicament (en particulier lors des campagnes de vaccination) ;
7. assimilerait le médicament à une denrée alimentaire;
8. se référerait à des attestations de guérison ;
9. insisterait sur le fait que le médicament a obtenu une Autorisation de Mise
sur le Marché.
10. se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de
professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni
scientifiques, ni professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété,
inciter à la consommation de médicaments.
Section Il: De la publicité auprès du grand public
Article 15
Toute publicité sur le médicament, recettes et
médicaments traditionnels auprès de grand public est interdite.
Article 16
Toute publication et toute émission portant sur le savoir traditionnel est
soumis au régime spécial institué par le guide d'accès aux médias pour la
promotion de la médecine traditionnelle.
Section III: De la publicité auprès des professionnels de santé
Article 17
La publicité destinée aux professionnels de santé peut se faire par :
1. les encarts dans les journaux spécialisés ;
2. les documents audiovisuels à J'exclusion de la radio et de la télévision ;
3. les colloques, congrès, conférences, séminaires, symposiums, enseignement
post universitaire ;
4. le matériel promotionnel (échantillons médicaux, gadgets, fiche posologique,
etc.)
Article 18
Le contenu scientifique ainsi que les objectifs de ces réunions doivent viser
l'excellence et les exposés présentés par les spécialistes scientifiques doivent
contribuer utilement à la diffusion d'une information qui a un rapport étroit
avec le bon usage de médicament.
Article 19
Tout délégué médical est tenu de rapporter au responsable de l'information de
l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments
dont il assure la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets
indésirables qui leur sont communiqués par les personnes visitées.
Article 20
Nul ne peut exercer le métier de délégué médical s'il n'est rattaché à une
maison de représentation ou à un établissement pharmaceutique autorisé et
n'est préalablement enregistré par l'Autorité Nationale de
Réglementation Pharmaceutique.
Section IV: Des autres produits de santé
Article 21
Toute publicité ou campagne d'information portant sur les autres produits de
santé requiert un visa à délivrer par l'Autorité Nationale de Pharmaceutique.
Section V: De la demande du visa
Article 22
La demande de visa est adressée l'Autorité Nationale de Réglementation
Pharmaceutique. Elle est faite
par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ou de l'enregistrement
lorsque cette demande concerne une publicité auprès de professionnels de santé
ou une campagne d'information lorsqu'elle concerne les autres produits de
santé. Lorsque la demande de visa concerne une publicité, elle est contresignée
par le responsable de l'information et est accompagnée:
- du projet de la publicité
- d'une description du ou des modes de diffusion envisagés;
- des éléments indispensables au contrôle de la véracité de la publicité;
- d'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement;
- du modèle de l'emballage.
Le renouvellement du visa est bisannuel.
Article 23
La commission chargée d'octroyer le visa est sous la responsabilité
de l'Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique.
Article 24
Chaque demande d'obtention d'un visa est subordonnée au paiement d'une taxe dont
le montant sera fixé par Arrêté interministériel.
Chapitre V: De la commission chargée de contrôle de la publicité et de la
diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments et autres
produits de santé
Article 25
La commission chargée de contrôle de la publicité a pour missions d'émettre des
avis sur :
- les projets d'autorisation et de rectificatif des publicités
pour les professionnels de santé qui auraient fait l'objet d'un manquement aux
dispositions réglementaires ;
- les visas et éventuels suspensions ou retraits des visas des publicités
destinés au public et qui concernent les médicaments et les autres produits de
santé;
- d'élaborer des recommandations sur le bon usage des médicaments et autres
produits de santé ;
- de définir les pratiques promotionnelles, le déroulement de compagne
publicitaire et l'utilisation des différents médias dans l'objectif d'une bonne
utilisation des informations de l'Autorisation de Mise
sur le Marché et d'un bon usage des médicaments ;
- de proposer les sanctions.
Article 26
La Commission de contrôle de la publicité des médicaments est composée de :
1. Le Directeur de la Direction de la Pharmacie et du Médicament ou son
représentant plus deux autres membres de l'autorité de réglementation;
2.Un représentant du Ministère du Commerce ;
3. Un représentant du Ministère de la Communication et de l'Information ;
4. Un représentant des agences de promotion pharmaceutique (Délégué médical
ou Chef d'agence);
5. Le Président de l'Ordre National des Pharmaciens ou son représentant ;
6. Le Président de l'Ordre National des Médecins ou son représentant
7. Le Président de 1'Association des chirurgiens dentistes ou son représentant ;
8. Un représentant de l'industrie pharmaceutique ;
9. Un représentant du CSAC ;
10. Un représentant du Ministère des Finances.
11. Un représentant du Programme National de Médecine Traditionnelle.
La commission peut s'adjoindre des personnes ressources dont les compétences
sont jugées nécessaires.
Article 27
Les membres de la commission sont nommés par le Ministre de la Santé Publique
par un Arrêté ministériel. Le mandat des membres de la commission a une durée de
trois ans renouvelable une fois;
ll y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres
suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs. La
personne nommée pour succéder à un membre effectif ou suppléant achève le
mandat de son prédécesseur.
Article 28
La Commission délibère valablement lorsqu'au moins 2/3 des membres sont
présents.
Les décisions sont prises à la majorité simple des votes exprimés. En cas de
partage des voix, la voix du Président est prépondérante. En cas d'absence du
président et du vice-président, la présidence est assurée par le membre présent
le plus âgé.
Article 29
Le secrétariat de la commission et de ses groupes de travail est assuré par
l'Autorité Nationale de réglementation pharmaceutique (DPM).
Article 30
Les membres de la Commission et les experts sont
tenus de traiter confidentiellement les renseignements dont ils prendraient
connaissance à l'occasion de leur mission. Ils s'abstiennent de participer aux
délibérations dans le cas où il y a conflit d'intérêt entre leur fonction et le
dossier traité.
Article 31
La Commission fixe son règlement intérieur et le soumet à l'approbation du
Ministre de la Santé Publique.
Article 32
Les membres de la Commission ont droit à une prime d’expertise pour les travaux
qu'ils réalisent.
Chapitre VI : Infractions et sanctions
Article 33
Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont passibles des sanctions
prévues par le Décret du 19 mars 1952
Chapitre VII : Dispositions finales
Article 34
Toutes les autres dispositions antérieures et contraires au présent Arrêté sont
abrogées.
Article 35
Le Secrétaire général à la Santé est chargé de l'exécution du présent Arrêté qui
entre en vigueur à la date de sa signature.
Fait à Kinshasa, le 28 septembre 2015