Arrêté ministériel n°1250/CAB/SP/MIN/006/CPH/OBF/2015 du 28 septembre 2015
portant dispositions relatives à l’enregistrement et à l'autorisation de mise
sur le marché des compléments alimentaires
Le Ministre de la Santé Publique,
Vu la Constitution telle que révisée à ce jour, spécialement son article 93;
Vu l'Ordonnance n°10/025 du 19 Février 2010 portant nomination des Vices
premiers Ministres, des Ministres et Vice ministres du Gouvernement;
Vu l'Ordonnance n°15/014 du 21 mars 2015 portant organisation et fonctionnement
du Gouvernement, modalités pratiques de collaboration entre le Président de la
République et le Gouvernement ainsi qu'entre les membres du Gouvernement ;
Vu l’Ordonnance n°15/015 du 21 mars"'2015 fixant les attributions des Ministères
;
Vu l'Ordonnance n°27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 sur l'exercice de la pharmacie,
spécialement ses articles 3, 9, 28, 46 et 62 ;
Vu le Décret du 19 mars 1952 relatif à l'art de guérir, spécialement ses
articles 9 et 10 ;
Vu l'Ordonnance-loi n° 91-018 du. 30 mars 1991 portant création d'un Ordre des
pharmaciens en République Démocratique du Congo, spécialement en son article 3 ;
Vu l'Ordonnance n°014/078 du 07 décembre 2014 portant nomination du Gouvernement
de cohésion nationale;
Vu l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/S/AJ/01 du 14 mars 2000 portant
conditions d'octroi des autorisations d'ouverture et de fonctionnement des
établissements pharmaceutiques, spécialement ses articles 9 et 10 ;
Vu l'Arrêté ministériel n°1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/ 2001 du 09 décembre 2001
portant enregistrement et autorisation de mise sur le marché des produits
pharmaceutiques ;
Vu l'Arrêté interministériel n°013/CAB/MlN/SP/2014 et n° CAB/MIN/FINANCES/157 du
03 septembre 2014 portant fixation des taux des droits, taxes et redevances à
percevoir à l'initiative de la Santé Publique.
Vu la politique pharmaceutique nationale de la République Démocratique du Congo
adoptée en 1977, telle que révisée en 2008 et conforme à la reforme sanitaire,
spécialement en son volet usage rationnel des produits pharmaceutiques;
Considérant l'appartenance de la République Démocratique du Congo à la SADC qui
prône l'harmonisation des procédures d'enregistrement des compléments
alimentaires dans les états membres ;
Considérant la décision 16 des Ministres de la Santé et des Ministres en charge
de la lutte contre le VIH/SIDA de la SADC du 15 janvier 2015;
Considérant qu'il y a lieu de réglementer la commercialisation et la mise sur le
marché des compléments alimentaires pour mieux réguler le secteur pharmaceutique
afin de ne pas compromettre la santé de la population ;
Vu la nécessité et l'urgence;
ARRETE
Chapitre I : Des définitions
Article 1 :
Aux termes du présent Arrêté, les définitions suivantes s'appliquent:
1. Additif
Désigne une substance, autre qu'un ingrédient caractéristique, qui a été
évaluée de façon appropriée pour la sécurité, la qualité et est incluse dans un
complément alimentaire pour une raison spécifique.
2. Autorité compétente
Désigne toute autorité responsable de la réglementation de la
qualité et l'innocuité des compléments alimentaires.
3. Certification de conformité BPF
Désigne un certificat accompagnant une demande d'enregistrement de complément
alimentaire destiné à être importé fabriqué en République Démocratique du Congo
délivré par une autorité compétente attestant que le laboratoire de fabrication
respecte les règles de bonnes pratiques de fabrication.
4. Codex
Désigne la commission commune codex alimentaire responsable de l'exécution du
programme conjoint FAO/OMS sur les normes, codes d'usages, directives et autres
recommandations relatifs à la production et à la transformation agroalimentaires
; qui ont pour objet la sécurité sanitaire des aliments, la protection des
consommateurs et assurant les bonnes pratiques dans le commerce international.
5. Composition
Désigne l'ensemble d'ingrédient comprenant les additifs/excipients qui
constituent le complément alimentaire en ce qui concerne leurs proportions,
qualité, pureté.
6. Complément alimentaire
Désigne tout, supplément de santé ou d'un produit nutritionnel destiné à
compléter le régime, et doit inclure toutes les caractéristiques suivantes:
(A) contient un ou plusieurs des éléments suivants: vitamines; minéraux; acides
aminés; les huiles essentielles; des substances naturelles d'origine végétale ou
animale; enzymes; des substances ayant une fonction nutritionnelle
physiologique.
(B) est destiné à être administrée par voie orale sous forme de comprimé,
capsule, poudre, gélule, de granulés ou liquide.
(C) n'est pas destiné pour l'utilisation comme aliment conventionnel ou comme un
élément unique d'un repas ou de régime alimentaire.
(D) est étiqueté comme tel.
(E) ne doit pas comporter une allégation ou une indication thérapeutique.
7. Emballage
Signifie une bouteille, pot, boîte, paquet, sachet ou autre récipient qui
contient le complément alimentaire et qui peut être également contenu dans un
autre récipient. Le premier est appelé emballage primaire et le deuxième
emballage secondaire.
8. Etiquette
Désigne toute marque, image ou autre matière descriptive, écrite, imprimée,
poncée, apposée, gravée ou appliquée sur ou attaché à un matériau d'emballage de
tout complément alimentaire.
9. Fabricant
Désigne une personne ou une entreprise qui est engagée dans la fabrication ou la
transformation des compléments alimentaires.
10. Fabrication
Désigne toutes les opérations impliquées dans la préparation du produit, la
transformation, la formulation, le remplissage, l'emballage, reconditionnement
et l'étiquetage des compléments alimentaires.
11. Ingrédient
Désigne toute substance utilisée dans la fabrication ou la préparation d'un
complément alimentaire et est présent dans le produit fini dans sa forme
originelle ou sous une forme modifiée.
12. Lot
Désigne la quantité définie de tout complément alimentaire fabriqué en une
opération ou une série d'opérations telles qu'elle puisse être considérée comme
homogène.
13. Pays d'origine
Désigne un pays dans lequel le complément alimentaire a été fabriqué ou préparé;
Chapitre II: Dispositions générales
Article 2
Aucun complément alimentaire ne peut être importé, fabriqué, commercialisé en
République Démocratique du Congo s'il n'a pas été préalablement homologué et n'a
pas bénéficié d'une autorisation de mise sur le Marché(AMM) délivré par la
Direction de la pharmacie et du médicament du Ministère de la Santé Publique.
Article 3
Une demande d'enregistrement du complément alimentaire doit se faire par le
propriétaire du produit, le fabricant ou l'importateur.
Article 4
Toutefois, si le produit présenté comme complément alimentaire répond aux
indications contre des maladies bien déterminées et lorsqu'il est utilisé pour
traiter des maladies, il doit se conformer, aux lignes directrices relatives aux
produits pharmaceutiques à base des plantes et médicaments traditionnels
améliorés conformément à l'annexe 2 et requiert les services d'un pharmacien
comme personne habilité à faire la demande pour le compte de l'établissement qui
l'emploie.
Article 5
Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché des complément
alimentaires doit être présenté en trois copies (deux en dure et une en
électronique) suivant le modèle en annexe I.
Article 6
L'enregistrement d'un complément alimentaire est valable pour cinq ans
renouvelables.
Article 7
Si, pour une raison quelconque le titulaire de l'enregistrement change une
information liée à un complément, il a l'obligation de notifier la modification
ainsi que la justification et obtenir une approbation de la Direction de la
pharmacie et du médicament avant toute commercialisation du produit modifié.
Chapitre III : Du contenu du dossier
Article 8
Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché des compléments
alimentaires doit contenir les informations suivantes :
1. Une brève description des caractéristiques physiques, de l'usage, des
avantages et du danger de l'utilisation du complément alimentaire.
2. La composition complète du produit, y compris les noms d'ingrédients et des
additifs, les références standards ; et en l'absence des références standards,
les normes internes, les quantités par unité de mesure de chaque ingrédient et
le rôle de chaque ingrédient.
3. Les spécifications complètes du produit fini et des tous les ingrédients qui
sont entrés dans sa fabrication.
4. Une description détaillée du processus de fabrication de produits appuyée par
un diagramme de fabrication bien annotée.
5. Les tests effectués pour le contrôle de la qualité sur chaque lot, les étapes
auxquelles ces tests sont effectués, la fréquence d'échantillonnage et le nombre
d'échantillons prélevés à chaque fois qu'un test est effectué.
6. Les certificats d'analyse pour au moins trois lots du produit fini.
Article 9
Pour les compléments alimentaires contenant de(s) ingrédient(s) à
base de(s) plante(s), les demandeurs devront soumettre les informations
supplémentaires suivantes:
a. Résumé du profil de la plante utilisée notamment : le nom botanique, le
genre, l'espèce, la sous espèce, les parties de plantes utilisées, spécifier si
la plante est cultivée ou sauvage, les pratiques liées à la récolte et au
traitement pour obtenir des matières premières.
b. Les données des études bibliographiques et scientifiques pour démontrer
l'innocuité de chaque ingrédient à base des plantes.
c. Description des fonctions physiologiques de l'ingrédient à base de plantes
(s)
Article 10
La quantité minimale de chaque vitamine et/ou minérale contenue dans un
complément alimentaire par portion journalière de consommation telle que
préconisée par le fabricant devrait être de 15% de l'apport quotidien tels que
recommandé par la FAO/OMS.
Article 11
Les quantités maximales des vitamines et des minéraux doivent être établies par
une évaluation scientifique du bénéfice risques tenant compte de l'apport
quotidien de vitamines et de minéraux provenant d'autres sources alimentaires.
Article 12
Les compléments alimentaires doivent être emballés dans des récipients qui
garantissent la qualité, l'hygiène et la sécurité. Les récipients et les
matériaux d'emballage, doivent être constitués uniquement de substances
non-toxiques et adaptés à leur usage prévu.
Article 13
Le requérant doit soumettre le rapport des études de stabilité pour au moins
trois lots du produit fini (emballage commercial) qui doit inclure la conception
de l'étude (protocole), les conditions d'étude de stabilité (humidité et
température), le type d'emballage, les résultats et la conclusion. Les
conditions climatiques des études de stabilité doivent être celles de la
République Démocratique du Congo (30°C ± 2ºC et 65% HR ± 5 % HR) pour les
études de stabilité en temps réel et (40°C ± 2ºC et 75% HR ±5% HR) pour les
études de stabilité en accéléré.
Les données d'essais de stabilité en accéléré doivent couvrir au minimum une
période de six mois.
Article 14
Les paramètres à tester doivent être ceux susceptibles de changer et
d'influencer la qualité, la sécurité du produit fini; et doivent tenir compte de
la forme du produit, de la quantité du nutriment, des propriétés
physico-chimiques telles que le pH, la dissolution, la désintégration et les
limites microbiennes.
Chapitre IV: De l'étiquetage et du conditionnement
Article 15
Les compléments alimentaires ne doivent pas être décrits ou présentés sous une
étiquette fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse
impression quant à sa nature à tous égards.
Article 16
L'étiquette du complément alimentaire doit présenter les caractéristiques
suivantes:
1. Elle ne doit en aucune manière être présentée directement ou indirectement
comme indiqué pour la prévention, le diagnostic ou le traitement d'une maladie
donnée ;
2. Elle ne doit pas être présentée comme pouvant remplacer un repas ou un régime
alimentaire varié;
3. Elle doit comporter une mise en garde sur les effets indésirables qui peuvent
apparaître lors d'une consommation excessive, les contre-indications,
1'avertissement et les précautions associées à l'utilisation du produit ainsi
que l'instruction que le produit doit être gardé hors de la portée des enfants.
4. Elle doit avoir un emballage portant les mentions ci-dessus en lettres bien
lisibles et indélébiles dans la langue française, langue officielle en
République Démocratique du Congo.
Article 17
Le complément alimentaire doit être identifié comme «aliments ou complément
alimentaire». Décrire le type de complément en mentionnant complément qui
précède le nom de l'ingrédient alimentaire.
Article 18
Tout ingrédient utilisé dans un complément alimentaire doit être déclaré sur
l'étiquette avec les quantités correspondantes par unité de mesure précise.
Article 19
Si l'ingrédient est d'origine animale ou végétale, le nom scientifique de la
plante ou de l'animal ainsi que les parties utilisées doivent être déclarées.
Article 20
Pour chaque ingrédient l'étiquetage doit inclure la quantité par prise, la forme
et la source.
Article 21
Le contenu exact doit être déclaré en unités de système métrique, en poids pour
les produits solides et les poudres, en volume pour les liquides ou en nombre
pour les comprimés et capsules.
Article 22
Le nom, l'adresse et le pays d'origine du fabricant du complément alimentaire
doivent être déclarés et chaque produit doit être marqué de façon permanente
d'un code ou d'une expression claire permettant d'identifier l'usine de
production, le numéro de lot, la date de fabrication et de péremption, qui doit
indiquer au moins le mois, l'année et les conditions de stockage appropriées
recommandées pour le produit.
Article 23
Le mode d'emploi clair et concis pour l'utilisation (la quantité, la fréquence,
la catégorie d'âge, les conditions particulières, etc.) doit être inclus sur
l'étiquette pour assurer une utilisation correcte du produit.
Article 24
Toutes les informations présentées doivent être en français et toute
communication concernant l'application doit être utile dans cette langue.
Toutefois, lorsque les certificats originaux sont dans une autre langue,les
copies sont présentées conjointement avec des traductions certifiées.
Article 25
Les infractions aux dispositions du présent Arrêté sont punies des peines
prévues par l'Ordonnance n°27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 sur l'exercice de la
pharmacie, spécialement en l'article 64.
Article 26
Toutes les dispositions antérieures et contraires au présent Arrêté sont
abrogées.
Article 27
Le Secrétaire général à la Santé est chargé de l'exécution du présent Arrêté qui
entre en vigueur à la date de sa signature.
Fait à Kinshasa le 28 septembre 2015